2019 m. Vasario 12 d. Mylanas paskelbė oficialų „Wixela Inhub“ (flutikazono / salmeterolio) įtraukimą į JAV. „Wixela Inhub“ yra pirmasis generinis GSK žvaigždės sunkiosios veislės „Advair Diskus“ vaistas, kuris buvo patvirtintas du kartus per dieną, sausio 30 d., Trachėjos obstrukcijos gydymui vyresniems nei 4 metų astmos pacientams ir pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). .
„GlaxoSmithKline Advair“ pasauliniai pardavimai (mln. Svarų)
HFA-134A, būtent 1.1.1.2-tetrafluoretanas arba farmacinio laipsnio aerozolio raketas 134a, dabar yra MDI dažniausiai naudojamas aerozolių raketas, pvz., Antiastraminis aerozolis, nosies aerozolis, putų aerozolis ir geriamasis aerozolis ir tt Jis naudojamas visose. pagrindinės didelio tūrio kompozicijos, įskaitant salbutamolio sulfatą, beklometazono diproprionatą, ipratropio bromidą, flutikazoną ir daugybę jų derinių. Kai kurie nauji CBD inhaliatoriai taip pat naudoja HFA-134A kaip CBD aerozolio HFA 134A raketą.
„Mylan“ taip pat paskelbė didmeninę trijų skirtingų dydžių „Wixela“ kainą (didmeninė įsigijimo kaina, WAC neatspindi realios kainos, kurią moka vartotojai, vaistinės ar trečiųjų šalių mokėjimo agentūros), 100 μg / 50 μg , 250 μg / 50 μg , 500 μg / 50 μg. atitinkamos WAC kainos buvo 93,71, 116,44 ir 153,14 dolerių, tai buvo 70% mažesnė nei didmeninės prekybos „Advair Diskus“ pirkimo kaina ir 67% mažesnė nei GSK įgaliotų generinių vaistų (išvardytų vasario 8 d.). Tuo pat metu „Mylan“ teiks pacientams mokymo paslaugas, skirtas „Wixela Inhub“ terapiniam naudojimui ir prietaisų naudojimui.
Tony Mauro, „Mylan“ verslo pareigūnas, komentavo, kad pirmą kartą pristačius generinius vaistus „Advair Diskus“, mes padarėme didžiulę nuolaidą, kad pagerintume sveikatos priežiūros sistemos prieinamumą. Manoma, kad per tai galime sutaupyti nemažą pacientams skirtų išlaidų dalį, tenkančią kišenėms, ir tuo pačiu sutaupyti nemažai išlaidų JAV sveikatos sistemai.
Nacionalinio širdies, plaučių ir kraujo instituto duomenimis, astma serga įvairaus amžiaus žmonės ir yra labiau būdinga vaikams. Jungtinėse Valstijose yra maždaug 26 milijonai astma sergančių pacientų, iš kurių 7 milijonai yra vaikai. LOPL yra lėtinė progresuojanti liga, sukelianti tokius simptomus kaip skrepliai, kosulys, švokštimas, dusulys ir spaudimas krūtinėje.
„Advair Diskus“ yra vaistų ir prietaisų derinys, o tokius inhaliatorius imituojančius produktus sukurti yra daug sunkiau nei geriamuosius kietus preparatus. FDA taip pat pripažįsta iššūkius, su kuriais susiduria generinių vaistų įmonės, kurdamos tokius sudėtingus generinius produktus, įskaitant atvejus, kai reikia įkelti vaistus į inhaliacijos prietaisus. 2013 m. FDA išleido „Advair“ generinių produktų kūrimo vadovą, kuriame pateikiami kai kurie biologinių analogų, receptų ir tokių generinių prietaisų prietaisų svarstymo aspektai. Be to, FDA patikrino generinių vaistų gamintojų gamybos ir pakavimo įrenginius, kad įsitikintų, ar jie sugeba gaminti produktus, kurie atitinka griežtus kokybės standartus.
FDA ir toliau padės pramonei žengti į priekį kuriant sudėtingus generinius produktus, išleisdama naują politiką ir gaires. neseniai. FDA išleido 27 rekomendacinius dokumentus, kuriuose nurodomi kai kurių generinių vaistų, skirtų transderminiam ir vietiniam vartojimui, kūrimas.
